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《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第八批) 0109-软膏剂、乳膏剂.pdf 0183-煎膏剂(膏滋).pdf 0184胶剂.pdf 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf 9014 微粒制剂指导原则.pdf 2.反馈意见单.doc国家药典委员会2019年02月21日附件请点击阅读原文查看!...
现2015中国药典(0109 软膏剂 乳膏剂)章节中有明确的要求,外用软膏在设计与生产上需要达到产品长期稳定,涂抹方便,无颗粒,并能形成厚度均匀涂层。 如药典阐述,乳膏产品是一种包含油/水两相的黏弹性半固体,安东帕72/92旋转流变仪可对软膏与乳膏产品的流动曲线,屈服应力以及线性黏弹区进行测试,从而深入表征其处方工艺的合理性以及稳定性。...
August , 20092.ICHQ 9: Quality Risk Management , 20053.ICHQ 1 A : Stability Testing of New Drug Substances and Products . 20034.国家药品监督管理局药品审评中心《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(2019年11月)5.中国药典2015年版四部,通则0109软膏剂、乳膏剂,通则...
对原“软膏剂,乳膏剂,糊剂”拆分为0109“软膏剂,乳膏剂”和0110“糊剂”两个剂型,原“气雾剂,喷雾剂,粉雾剂”拆分为0111“吸入制剂”、0112“喷雾剂”和0113“气雾剂”3 个剂型。 5 通用检测方法 2010 年版《中国药典》年版一、二、三部通用检测方法共收载410 条, 2015 年版《中国药典》整合后为240 条。...
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