YY/T 1897-2023
纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

Biological evaluation of nanomedical devices Genotoxicity test In vitro mammalian cell micronucleus test

YYT1897-2023, YY1897-2023

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验, 您可以免费下载预览页

高级搜索

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 YY/T 1897-2023 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: YY/T 1897-2023
别名: YYT1897-2023, YY1897-2023
发布: 2024年
发布单位: 行业标准-医药
当前最新: YY/T 1897-2023

适用范围: 本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。

YY/T 1897-2023相似标准

GB/Z 42246-2022 纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

推荐

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...

关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示

.pdf附6-药包材皮内反应试验方法.pdf附7-药包材皮肤刺激试验方法.pdf附8-药包材口腔黏膜刺激试验方法.pdf附9-药包材眼刺激试验方法.pdf附10-药包材溶血试验方法.pdf附11-药包材急性全身毒性试验方法.pdf附12-药包材细菌回复突变试验方法.pdf附13-药包材体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法.pdf附14-药包材体外哺乳动物细胞TK基因突变试验方法.pdf附15-药包材体外哺乳动物细胞微核试验方法...

关于甲苯磺酸索拉非尼片的毒理研究介绍

致突变性：以哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢）进行了体外染色体畸变试验，索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验（Ames试验）结果为阳性，药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性（受试药物中此中间体含量为0.34%）。致癌性：未进行索拉非尼致癌性试验。　　生殖毒性：未进行特异性动物生育力试验。...

YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验