13485 医疗器械质量管理体系ISO 14971医疗器械风险管理体系医疗器械GMP质量管理体系YY0287 医疗器械质量管理体系QSR 820 医疗器械质量法规体系多国认证MDSAP文:王震图:郑毅编辑:冯正璋喜欢本文,记得点“赞”和“在看”支持一下!...
13485 医疗器械质量管理体系ISO 14971医疗器械风险管理体系医疗器械GMP质量管理体系YY0287 医疗器械质量管理体系QSR 820 医疗器械质量法规体系多国认证MDSAP方广检测是国家认监委指定CCC强制性产品认证实验室、国家市场监督管理总局指定产品质量国家监督抽查承检机构,2020年获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录;在信息技术设备、充电桩、5G通信、家用电器、汽车电子...
作为医疗器械的生产、消费和使用大省,监管的任务很重。为此,山东省建立了医疗器械安全风险因素分级管理制度,积极开展风险防控。 山东省食药监管局在日常监管中主要是依托技术审批、检验检测、不良事件监测和监管日报,建立了风险监测和收集网络。山东省局负责人指出,“早发现、早研判、早预警”,提高了基层监管的针对性,可有效防止医疗器械产品系统性安全事件的发生。...
质量源于设计,设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求,输入为产品的设计和开发提供了基础和依据,决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出,设计和开发输入不仅影响产品研制和生产,在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求,对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。...
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