EN ISO 13408-2:2018由CEN - European Committee for Standardization 发布于 2018-03-01,并于 2018-04-23 实施。
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This document specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products conducted in accordance with ISO 13408?1. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up@ validation and routine operation of a sterilizing filtration process. This document is not applicable to removal of viruses. Sterilizing filtration is not applicable to fluids that intentionally contain particles larger than the pore size of the filter (e.g. bacterial whole-cell vaccines). This document is not applicable to high efficiency particulate air (HEPA) filters. This document does not specify requirements for the development@ validation and routine control of a process for removing the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie@ bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
部分1:关键和半关键医疗器械 ISO 17664-1: 20212023013110保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分2:非关键医疗器械 ISO17664-2: 20212023013111医疗机构中医疗器械的再加工:验证方法和标签 工业和食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期:2015年3月17日2023013112医院消毒供应中心:第2部分:清洗消毒机灭菌技术操作规范...
月 我公司主持制订的YY/T0567.5-2011《医疗保健产品的无菌加工-第5部分:在线灭菌》、YY/T0567.6-2011《医疗保健产品的无菌加工-第6部分:隔离器系统》正式发布,并于2016年8月1日正式实施2012年9月 公司荣膺十佳最具竞争力品牌称号2012年11月 公司入选杭州市重点培训成长型中小企业2013年02月 泰林大厦落成2013年...
确认和常规控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南部分代替: GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB 18281.1-20002017-01-0192GB 18281.2-2015...
GB 19577-20042017-01-01106GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求部分代替: GB/T 19633-20052016-09-01107GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求部分代替: GB/T 19633-20052016-09-01108GB/T 19769.1...
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