CAN/CSA-ISO 20857-2019
保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

CAN/CSA-ISO 20857-2019

发布

1970年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA-ISO 20857-2019

 

 

适用范围

范围：
1.1 包含内容1.1.1 本国际标准规定了医疗器械干热灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。注：尽管本国际标准的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。
1.1.2 尽管本国际标准主要涉及干热灭菌，但它也规定了与使用干热的去热原过程有关的要求并提供了指导。注：干热通常用于设备、组件和医疗保健产品的去热原，其有效性已得到证实。灭菌和/或去热原的过程参数是时间和温度。因为去热原的条件通常比灭菌所需的条件更严酷，所以已经过产品去热原验证的过程将导致产品无菌，无需额外的验证。
1.2 排除 1.2.1 本国际标准没有规定对灭活海绵状脑病（如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的工艺的开发、验证和常规控制的要求。注：另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.2 本国际标准不适用于使用红外线或微波作为加热技术的工艺。
1.2.3 本国际标准没有详述将医疗器械指定为“无菌”的具体要求。注：请注意将医疗器械指定为“无菌”的国家或地区要求。例如，见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
1.2.4 本国际标准没有规定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。注：本国际标准不要求在生产过程中拥有完整的质量管理体系，但本标准在正文的适当位置以规范方式引用了控制灭菌过程所必需的质量管理体系最低限度要素（见第 4 章）。请注意控制医疗器械所有生产阶段（包括灭菌过程）的质量管理体系标准（见 ISO 13485）。有关医疗器械供应的地区和国家法规可能要求实施完整的质量管理体系，并由第三方对该体系进行评估。
1.2.5 本国际标准未规定与干热灭菌和/或去热原设施的设计和操作相关的职业安全要求。注：IEC 61010-2-040 规定了操作安全要求。此外，一些国家还有安全法规。

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