(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
(6)鼓励技术创新,积极与国际协调:2010版药典积极推进自主创新,根据中医学理论和中药成分复杂的特点,建立了能反映中药整体特性的色谱指纹图谱方法,以保证质量的稳定、均一。同时,积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。...
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。...
检测方法 包括但不限于电感耦合等离子体质谱法（通则 0412）、电感耦合等离子体原 子发射光谱法（通则 0411）、原子吸收分光光度法（通则 0406）、X 射线荧 光光谱法（通则 0461）、重金属检查法（通则 0821）、硒检查法（通则 0804）、 砷盐检查法（通则 0822）等。...
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