(具体内容详见说明书) 预期用途: 本试剂包用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱浓度实验中的样本处理。 备 注: 系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 ...
中科院院士 张玉奎 原卫生部临检中心主任杨振华带来了题为《生化测量溯源的经验》的精彩报告。与一般测量不同,在溯源中增加次级参考测量方法和次级参考物质的层次,次级参考物质应有与被测样本相同的基质并具有可换性。实践证明,患者的自然样本(库)是次级参考物质的较好来源。 ...
近年来质谱应用于临床的热度很高,也来源于国家大健康计划的推动,无论是精准医疗还是预防医学都需要质谱,质谱技术因其高特异性、高灵敏度、单次分析可快速获得丰富的检测信息,能帮助临床更完整、准确的疾病信息可以依托精准检测结果,早期发现疾病,让预防医学真正为国家医保基金省钱,让人民生活更健康。关于美康生物美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。...
欧盟关于体外诊断用品导则 《Directive 98/79/EC》中对体外诊断用品的溯源性进行了要求:"校准物质和质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和参考物质予以保证"。 该导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。...
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