设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
——MDR,附录1,第五段 第3段要求分析可用性风险,第5段要求消除或至少减少可用性风险。因此,MDR要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第4段,制造商必须首先以设备本身的安全为目标,实在不行,才以保护措施为目标,只有在这两种途径解决不了的时候,才以提供安全方面的信息作为解决方式。 ...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
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