DANSK DS/ISO 11737-3:2023
医疗保健产品灭菌微生物学方法第3部分：细菌内毒素检测

Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 3: Bacterial endotoxin testing

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标准号: DANSK DS/ISO 11737-3:2023
发布: 2023年
发布单位: SCC
当前最新: DANSK DS/ISO 11737-3:2023

适用范围: 本文件规定了使用细菌内毒素检测 (BET) 方法，使用变形细胞裂解物试剂测定医疗保健产品、成分或原材料表面或内部细菌内毒素的通用标准。本文件不适用于评估除细菌内毒素以外的热原。其他内毒素检测方法不包括在内（见 B.12）。本文件不涉及制定具体的内毒素限度规范。

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