10、微生物过滤微生物膜过滤器过去十年的发展，引用了过去假设的保留机理。微生物膜过滤器比 超滤器的有效孔径大，可以防止微生物和相似大小的颗粒的通过，而不会显著影响水流。这类滤器广泛在水系统内使用，滤除水和压缩空气中的细菌，也作为贮罐和蒸馏器以及 其他单元操作的入口滤器。但水系统微生物的性质对滤器的保留细菌能力有一定要求， 其他无菌过滤遇不到这些问题，如制剂包装前的过滤除菌。...
在模拟溶剂和“最差”条件下确定。指南要点• 应先获得最差条件下的可提取物数据，将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能，无论是否要做浸出物试验，可提取物的测试和评估都非常重要。 • 用于测试的模型溶剂应能够模拟实际的药品处方，同时与过滤器不应有化学兼容性方面的问题。通常应具有与产品相同或相似的理化性质，如pH值、极性或离子强度等。 • 可提取物试验可以用静态浸泡或循环流动的方法。 ...
10、微生物过滤微生物膜过滤器过去十年的发展，引用了过去假设的保留机理。微生物膜过滤器比 超滤器的有效孔径大，可以防止微生物和相似大小的颗粒的通过，而不会显著影响水流。这类滤器广泛在水系统内使用，滤除水和压缩空气中的细菌，也作为贮罐和蒸馏器以及 其他单元操作的入口滤器。但水系统微生物的性质对滤器的保留细菌能力有一定要求， 其他无菌过滤遇不到这些问题，如制剂包装前的过滤除菌。...
卷式膜元件：膜组件的选用：◆确定元件数◆压力容器的选用膜组件的排列组合：◆分段式◆多级式 反渗透装置的配套件：◆高压泵◆管路◆阀门◆仪表 RO膜需要清洗的迹象：◆当反渗透装置随着运行在膜上会积累胶体、金属氧化物、细菌、有机胶体、水垢等物质，造成了性能会有一定下降，当性能下降一定程度时即产水量比初始或上一次清洗后降低。◆产水脱盐率下降。◆系统压差≥1５%。...
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