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S.3 特性鉴定S.3.1 结构及其他特性 提供确证原料药结构的研究信息,例如元素分析、高分辨质谱、红外、核磁、紫外、质谱、单晶X衍射(如适用)等。对于多肽类药物/核酸类药物,需提供序列测定、氨基酸/核酸比例、高级结构确定等信息。需提供结构确证用样品信息,具体数据、图谱以及解析过程。 如适用,提供盐型、立体构型、晶型、粒度及分布研究信息。...
制剂研究数据早期开发发现团队的目标之一是期望并确保I期临床试验中使用的剂型可以被后期团队开发成可生产的产品。因此早期开发团队需要共享原料药的pH值、溶解度、晶型和稳定性数据。除了原料药数据外,Luminata还可以用于管理制剂开发相关的数据。用户可以比较不同操作单元操作 (如:搅拌、制粒造粒、混合等)、辅料研究、溶解性研究和元素杂质研究的相关数据。图5展示的是可以一并存储的分析数据和药品数据。...
剂型及产品组成III期要求:提供临床样品单位剂量的处方组成,明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅料需明确其组成,对于包衣材料和胶囊壳尽可能明确其组成。对于制剂中用到但最终去除的成分,也需列出。如附带专用溶剂,需按照上述要求提供其组成。对于特殊制剂,临床样品处方和给药装置应与商业化产品保持相似。...
对于无菌原料药,如原料药无菌生产工艺发生变更,需详细描述变更原因、变更内容,提供变更研究信息并对变更的合理性进行说明。S.3 特性鉴定S.3.1 结构及其他特性提供确证原料药结构的研究信息,例如元素分析、高分辨质谱、红外、核磁、紫外、质谱、单晶X衍射(如适用)等。对于多肽类药物/核酸类药物,需提供序列测定、氨基酸/核酸比例、高级结构确定等信息。需提供结构确证用样品信息,具体数据、图谱以及解析过程。...
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