找不到引用T/NAHIEM 97-2023 的标准
4 防护水平分级4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。4.2低生物安全风险车间,指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。4.3高生物安全风险车间,指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。5 机构与人员5.1企业应建立生物安全管理组织机构。5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。...
点击蓝字关注我们内容来源：制药业6月18日，国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司五部委联合印发疫苗生产车间生物安全通用要求，以推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行。附：疫苗生产车间生物安全通用要求1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。...
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中近日，国家卫健委发布关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告《疫苗生产车间生物安全标准》规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。该文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。...
“全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息引发关注。 国药集团中国生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。 刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号