4 防护水平分级4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。4.2低生物安全风险车间,指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。4.3高生物安全风险车间,指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。5 机构与人员5.1企业应建立生物安全管理组织机构。5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。...
“全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息引发关注。 国药集团中国生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。 刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。 ...
本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。...
此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。 这个通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日就完成了车间的建设，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。 ...
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