由于必须对生产线上的准备安装的元器件的性能进行是否满足绝缘要求的试验。由于这种测试的目的只是验证元器件是否有足够的绝缘强度,而不是整体设备的出厂验收试验,因此不需要具体的参数,只是需要验证合格与否。3.交接验收测试:验收测试由安装者在完成安装之后,但是在系统投入使用之前进行。...
性能参数 ISO 15189:2012第5.5.1.3节标注了以下可在确认实验中评估的参数:检测真实性;检测的准确度;检测的精密度,包括检测的重复性和中间精密度;测量不确定度;分析特异性,包括干扰物检测;分析灵敏度、检测限和定量限;测量范围、诊断特异性和诊断灵敏度[1]。上述参数是否需要测定,取决于授权人员;此外,检验应建立在合理的统计上。...
针对过程所的2套样机,科鉴可靠性开展了可靠性预计、可靠性加速试验、可靠性现场试验等多种验证方式,充分验证了1000小时的MTBF指标;针对西南化工院的2套样机,科鉴可靠性在广州、成都、绵阳、合肥等多地完成功能性能测试、环境试验、电磁兼容性试验、连续稳定运行时间考核等工作,还多次前往内蒙古阿拉善、山西沁县等现场,开展用户单位现场可靠性指标考核及应用试验,满足了科技部最新验收要求。...
制造商必须 提交:研究报告(包括方案、验收标准)、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告,包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测,以及灭菌残留物(如适用)测试。第8部分:其他符合性声明申请书应包括符合性声明(未签名),应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
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