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第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。...
第九十五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第九十六条本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。...
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:一、修订背景2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)(以下简称“2016年《规范》”)。该规范的实施,确立了医疗器械临床试验的准则,对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。...
附件: 1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 以下是,摘自“基因测序仪临床评价注册审查指导原则”部分内容: 二、临床评价资料 (一)同品种临床评价路径的基本要求 1.同品种医疗器械判定 申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中...
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