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删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求,解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求,有利于临床试验的顺利开展。...
第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。...
第九十五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第九十六条本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。...
附件: 1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则 国家药品监督管理局 以下是,摘自“基因测序仪临床评价注册审查指导原则”部分内容: 二、临床评价资料 (一)同品种临床评价路径的基本要求 1.同品种医疗器械判定 申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中...
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