—2016《清洗消毒器第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》79YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》80YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码》81YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分:评价编码》82YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分:手动式》83YY...
第二部分是可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据,由 FDA管理。 一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面: 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后,库存产品亦可迅速召回。...
还能和海关进行关联对照,扫描产品条码,如果是进口的产品,海关还可以把通关信息推送过来,如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的,如果没有的话说明是水货,这对未来打击水货有非常好的应用价值。 还可以通过UDI实现不良事件上报,操作简化,提高上报的准确率。 把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来,实现多维度、全周期的监管。 ...
(一) 基本信息 应描述医疗器械产品网络安全相关的基本信息,这些信息包括: 1.医疗器械传输,存储和处理信息的总结性描述; 2.以上信息的类型:健康数据、设备数据; 3.以上信息的传输方向:单向、双向; 4.以上信息是否用于实时远程控制:实时、非实时或不用于远程控制; 5.以上信息的用途:如临床应用、设备维护等; 6.以上信息的交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协议、接口...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号