四是强化了检测方法的标准化和适用性,基本实现了新增品种关键检测项目与国家标准品同步配套,新增国家标准物质23种;完成已收载通则残余细胞基核酸检测方法更新为q-PCR法,并建立了相应国家标准品;推动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用,建立和完善了3种单抗类产品质量特性分析方法,包括单抗电荷变异体测定法、单抗分子变异体测定法、单抗糖谱分析方法;建立了电感耦合质谱方法用于铝残留量检测;建立了高效液相色谱法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布检测...
62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68氰化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法73聚乙二醇残留量测定法74聚山梨酯80残留量测定法75戊二醛残留量测定法76磷酸三丁酯残留量测定法77碳二亚胺残留量测定法78...
电荷变异体对于单抗,通常采用毛细管区带电泳(CZE)、离子交换色谱(IEX-HPLC)、毛细管等电聚焦电泳(CIEF)或成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)等适当方法测定电荷变异体。这些方法对ADC分析的适用性取决于连接子-小分子药物的特性(尤其是电荷)以及偶联位点的选择(如赖氨酸、链间巯基、碳水化合物等)。...
198人血液制品中糖及糖醇测定法199人血白蛋白多聚体测定法200人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204lgG含量测定法205单抗分子大小变异体测定法206抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207单抗电荷变异体测定法208单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209乙醇残留量测定法...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号