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3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法（第二法）3303鼠源性病毒检査法（第二法）3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法（第三法）3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法（第二法）3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验...
电荷变异体对于单抗，通常采用毛细管区带电泳（CZE）、离子交换色谱（IEX-HPLC）、毛细管等电聚焦电泳（CIEF）或成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）等适当方法测定电荷变异体。这些方法对ADC分析的适用性取决于连接子-小分子药物的特性（尤其是电荷）以及偶联位点的选择（如赖氨酸、链间巯基、碳水化合物等）。...
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四是强化了检测方法的标准化和适用性,基本实现了新增品种关键检测项目与国家标准品同步配套,新增国家标准物质23种;完成已收载通则残余细胞基核酸检测方法更新为q-PCR法,并建立了相应国家标准品;推动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用,建立和完善了3种单抗类产品质量特性分析方法,包括单抗电荷变异体测定法、单抗分子变异体测定法、单抗糖谱分析方法;建立了电感耦合质谱方法用于铝残留量检测;建立了高效液相色谱法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布检测...
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