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一国内外药典关于不溶性微粒的规定随着临床上注射剂的大量使用，由注射剂中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生，国内外药典等对注射剂中微粒进行了严格的控制。目前，检测不溶性微粒的方法有3 种：显微镜法、光阻法和电阻法，各国药典中仅收载了显微镜法和光阻法。...
同时，光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形，当微粒的形状与球形有差异时，测定结果也会出现偏差。因此，各国药典虽然将光阻法作为*方法，但仍保留了显微计数法作为仲裁方法，以保证测定结果的准确性。 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。...
一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为最终判定依据。中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版：光阻法1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。...
模板RNA降解以及PCR抑制物的存在。1.外源核酸污染 由于PCR的灵敏度非常高，理论上一个核酸分子的污染都有可能引起结果的假阳性，因此PCR标本采集最好使用无菌、无核酶的一次性器材，取材必须严格执行无菌操作，并小心防止混入操作者或受检者的毛发、皮屑等。密封运输和保存，不能在扩增区域进行标本的采集和处理，防止PCR产物的污染。...
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