T/AHPPA 1-2023
一次性使用无菌注射器微粒污染的测定 光阻法

Determination of particulate contamination for disposable sterile syringe— Light obscuration method


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 T/AHPPA 1-2023 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
T/AHPPA 1-2023
发布
2023年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/AHPPA 1-2023
 
 
适用范围
本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌注射器微粒污染的方法原理、测试仪器、试验过程、结果计算和试验报告。本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌注射器10 μm及以上粒径的微粒污染。

T/AHPPA 1-2023相似标准


推荐

粒度仪:不溶性微粒检测专题

一般先采用光;当测定结果不符合规定或供试品不适用于测定时,应采用显微计数进行测定,并以显微计数测定结果为最终判定依据。中国药典对不溶性微粒检测方法规定2010版:1.1 标示装量为100mL或100mL以上静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上微粒不超过25粒,含25μm以上微粒不超过3粒,判为符合规定。...

不溶性微粒检测方法之光介绍

同时,测定时将所有的微粒模拟成球形,当微粒形状与球形有差异时,测定结果也会出现偏差。因此,各国药典虽然将作为*方法,但仍保留了显微计数作为仲裁方法,以保证测定结果准确性。 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠不溶性微粒分析解决方案。...

不溶性微粒检测仪在检测盐酸氨溴索注射液中案例分析

尤其适用于实验室中,对微量样品做粒径分析,同样适用于制药行业中大量/少量注射药物中杂质微粒监控,相比与国产同类型颗粒计数仪,有着优势。           ...

岛津DIA-10带您探索预灌封药物中不溶性微粒奥秘

《中国药典》和《生物制品检验技术操作规范》都规定使用和显微计数测试注射液中不溶性微粒,但是这两种方法也存在局限性,如微粒数量和粒径分布计数不便,需人工识别,无法有效获知颗粒粒形等信息。岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10可弥补以上不足,不仅可获知颗粒粒度信息,还能直接观察颗粒物粒形状况,并获得颗粒物数量浓度。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号