一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为最终判定依据。中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版:光阻法1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒,含25μm以上的微粒不超过3粒,判为符合规定。...
同时,光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形,当微粒的形状与球形有差异时,测定结果也会出现偏差。因此,各国药典虽然将光阻法作为*方法,但仍保留了显微计数法作为仲裁方法,以保证测定结果的准确性。 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。...
尤其适用于实验室中,对微量样品做的粒径分析,同样适用于制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控,相比与国产的同类型光阻法颗粒计数仪,有着的优势。 ...
《中国药典》和《生物制品检验技术操作规范》都规定使用光阻法和显微计数法测试注射液中不溶性微粒,但是这两种方法也存在局限性,如微粒数量和粒径分布计数不便,需人工识别,无法有效获知颗粒粒形等信息。岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10可弥补以上不足,不仅可获知颗粒粒度信息,还能直接观察颗粒物的粒形状况,并获得颗粒物的数量浓度。...
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