BS EN ISO 23500-4:2024由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2024-04-30,并于 2024-04-30 实施。
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BS EN ISO 23500-4:2024 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 血液透析和相关治疗用浓缩液的最新版本是哪一版?
最新版本是 BS EN ISO 23500-4:2024 。
范围 本文件规定了用于血液透析和相关治疗的浓缩液的化学和微生物要求,并适用于此类浓缩液的制造商。本文件适用于: — 液体和粉末形式的浓缩液; — 添加剂,也称为加料,是可以添加到浓缩液中的化学物质,用于补充或增加浓缩液中一种或多种现有离子的浓度,从而增加最终透析液中的浓度; — 在用户设施中用于将酸和碳酸氢盐粉末混合到浓缩液中的设备。本文件不适用于: — 在透析设施中由预包装的盐和水制备的浓缩液,供该设施使用; — 预包装和无菌透析液; — 再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统; — 用于进行患者治疗的设备;这在 IEC 6060 中有所涉及...
其工作原理是:透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;不断循环往复,从而达到治疗的目的,完成整个透析过程。...
前 言血液透析是在血液和透析液间放置一透析膜,通过弥散、对流等物理过程清除患者血液中的代谢废物和向患者体内补充溶质的方法。透析液是由透析浓缩液或干粉按指定比例用透析用水稀释配制而成的,其成分与人体内环境成分相似。主要有Na、Mg、K、Ca四种阳离子,Cl和碱基两种阴离子,部分透析液中还含有葡萄糖。...
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法,以加强药物中有毒成分的控制,加强对药物杂质的定性定量研究,进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体,具有一定的渗透压,供直肠、腹腔或体外透析用。...
血液透析用水主要为透析用水,是将水经过过滤、软化、活性炭吸附及反渗处理形成的反渗水,透析用水与透析浓缩液按一定比例混合即成透析液。在YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》中要求透析用水所含细菌总数≤100cfu /ml,透析用水中内毒素含量≤0.25EU/mL,且不得检出致病菌。其中,医院用水中的致病菌主要有:医院获得性水源性致病菌有哪些?...
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