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该项目下2020版药典四部通则与 2015版药典四部通则内容无变化。该项目下2020版药典四部通则与 2015版药典四部通则内容无变化。该项目下2020版药典四部通则与 2015版药典四部通则内容无变化。取规定量，混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯中，剧烈振摇，使供试品充分溶解，如果需要可适当加热，但加热温度一般不超过40°C，最高不得超过44°C，趁热迅速过滤。...
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进行修订，主要修改包括两个方面：首先完善了叙述结构。...
《中国药典》四部通则0903《不溶性微粒检查法》对静脉注射液及供静脉注射用无菌药物中的不溶性微粒的大小和数量有明确规定。《中国药典》和《生物制品检验技术操作规范》都规定使用光阻法和显微计数法测试注射液中不溶性微粒，但是这两种方法也存在局限性，如微粒数量和粒径分布计数不便，需人工识别，无法有效获知颗粒粒形等信息。...
有效性检查项目包括大家熟知的装量差异、溶出度、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、水分、有关物质等等......微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。 今天小编就带大家重点学习微生物限度检查和无菌检查。1.什么情况下质量标准中该制定微生物限度？2.什么情况下该制定无菌检查？3.限度又该如何确定？ ...
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