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贝克曼库尔特 HIAC 9703+不溶性微粒检测仪，采用光阻法原理，满足多国药典对各类注射剂药物的测试要求，同时根据USP787和CP0903小体积测试规定，对于珍贵样品单次检测体积只需200μL，即单个样品体积不到1.5mL即可完成不溶性微粒的检测，在大大节省测试样本的同时保证了制剂的高质量品质。...
《中国药典》四部通则0903《不溶性微粒检查法》对静脉注射液及供静脉注射用无菌药物中的不溶性微粒的大小和数量有明确规定。《中国药典》和《生物制品检验技术操作规范》都规定使用光阻法和显微计数法测试注射液中不溶性微粒，但是这两种方法也存在局限性，如微粒数量和粒径分布计数不便，需人工识别，无法有效获知颗粒粒形等信息。...
在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。...
对于杂质检查，除药典另有规定外（砷盐检查法、残留溶剂检查法、不溶性微粒检查、无菌检查法等），应根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，并结合该杂质的毒理特性，进行确定。特殊毒性的杂质应严格控制，其限度值的制定应通过完整的毒理学研究文献或实验材料来确定。 其中，有关物质检查在药物分析中属于常见检查法，限度制定也较为严格。...
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