不同于药包材相容性研究,医疗器械的E&L研究并没有明显的界限,可浸提物与已知可沥滤物研究是目前研究的主流。目前,浸提液测试方法的标准化正在快速推进,未来将更好地支持医疗器械的生物学评价工作。...
扫描二维码,速览指导原则全文△ 指南文件来自MDE官方网站服务内容生物学试验与评价化学表征/可浸提物&可沥滤物研究原材料筛选与控制清洁、消毒、灭菌验证包装验证与包材相容性&密封性研究注册咨询与质量体系辅导设备设施验证输注器具药物相容性研究体外降解试验药物定性定量与释放研究关于我们聚焦高风险医疗器械的安全性,微谱为医疗器械非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务,已为超过800...
(带针)(PVC、TPU、TPE等材质)、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器其他经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器(带针)、一次性使用血液采集器(转移袋)、一次性使用内窥镜给药管2策略流程PROCEDURE可提取物研究通过考察提取溶剂的pH、离子强度、极性等因素,获得药包材的可提取物信息毒理学评估研究对可提取物进行安全风险评价...
。目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。总体而言,输注器具与药物的相容性相较于药品与包装系统相容性,虽然在具体的研究内容和研究方法上存在一定的差异,但在总体研究和评价思路上具有相通之处...
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