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探针带有特定的标记物,能与互补核酸序列退火杂交,用于特定核酸序列的探测和捕获。接头包括条码(barcode)或标签(index),用于将待测核酸与测序载体连接、区分不同来源的样本等。 建议企业提交序列选择、制备方法、质量标准,以及对分子量、纯度、保存稳定性、功能性实验等的验证资料。如果为外购,需提供合成机构出具的合成产物的质检证明。 ...
建议提交酶活性、热稳定性及工作效率等验证资料。 3. 参考品或标准品原料选择、制备、定值过程、稳定性研究及性能验证等资料。 4. 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无脱氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)污染,建议提交相应检测报告。 5. 数据库(参考序列) 数据库(参考序列)用于NGS检测试剂的生物信息学分析,辅助测序比对拼接和测序结果确认。...
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