医疗器械生物危害评价 致敏性试验方法 医疗器械引起迟发型接触性皮炎可能性的评估, 您可以免费下载预览页
随访持续时间应能提供初步的有效性证据和该产品的活性持续时间,并应考虑该产品是否引起迟发型安全性问题等因素。基于风险考虑,建议开展重复给药产品的临床安全性研究。确定最大安全剂量时应该考虑到重复给药的可能性。在细胞治疗产品临床试验中,不良反应的频率或严重程度存在相当大的不确定性,因此,临床试验方案应该包括停止标准,风险评估方案,并成立独立的数据和安全监察委员会。...
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