T/SHFCA 002-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-07-12,并于 2021-07-12 实施。
T/SHFCA 002-2021在国际标准分类中归属于: 19.020 试验条件和规程综合。
T/SHFCA 002-2021 化妆品稳定性试验指导原则的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/SHFCA 002-2023 。
1 范围 2 规范性引用文件 3 分类 4 试验要求 5 试验方法 6 稳定性结果评价 附录A (规范性附录) 影响因素试验方法 附录B (规范性附录)加速试验方法 附录C (规范性附录)长期试验方法
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 (1)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
作者:Candyzhou0414 来自:蒲公英延伸阅读:15版、20版药典差异对比:稳定性试验指导原则红色字体为较15版新增内容;蓝色为两版药典内容说法不同处,删除线为删除较15版的内容。 1 01 稳定性试验的基本要求(1)影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行;如果试验结果不明确,则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。 ...
本指导原则分两部分,第一部分为原料药物,第二部分为药物制剂。一、原料药物原料药物要进行以下试验。(一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。...
作者:兰凤凰 来自:兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求 二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异...
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