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年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。三、基本要求年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作,确保能够根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。...
一、基本要求 (一)持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况,包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况,真实、准确、规范撰写年度报告。 ...
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