DIN EN ISO 15195:2019-07
实验医学 使用参考测量程序的校准实验室能力要求
Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures (ISO 15195:2018); German version EN ISO 15195:2019
- 标准号
- DIN EN ISO 15195:2019-07
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN ISO 15195:2019-07
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检验科测量结果如何达到计量准确（二）
摘 要测量结果的准确性是一个复杂的系统工程，例如一个完整的溯源链有3个层次。最上面层次是国家的计量研究院和相关的管理机构和参考实验室。他们提供多种参考服务，包括提供国家级的参考物质/参考方法；第2层是厂家的实验室。使用参考物质/参考方法给自己的工作校准品/产品校准品赋值并评定其不确定度；医学实验室是最终用户，只要能正确地使用厂家的产品校准品对测量系統进行校准，就是尽了自已的溯源责任。...
医学实验室评定不确定度争议的小结
偏移的不确定度与计量溯源密切相关，在整个校准等级中，每一层次的测量程序和校准品都应有与其相关的测量不确定度，而且下一层次的测量程序／校准品的不确定度应包含上一层次的不确定度。医学实验室是校准等级的终用户，如果样本测量结果是使用IVD企业提供的产品校准品进行校准后，按厂家规定的测量程序得到的，则知道产品校准品的不确定度以及医学实验室校准产生的不确定度，不难计算出偏移的合成不确定度。...
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在室间质评中确定测量的溯源性
这个要求不仅诊断试剂盒的生产商必须遵守，而且更重要的是，当室间质评活动的组织者们为散布到各个实验室的质控物确定靶值时，他们也必须要遵守这个规定。 在欧洲，室间质评活动的组织者们在过去的15年里不断改进溯源性的概念。德国自1988年以来立法规定了能力比对检验系统和几个参考测量程序的使用。因此，德国临床化学会(DGKC)的生物分析参考机构建立了电解质、代谢物的底物、激素和药物的参考测定程序。...