GSO ISO 22441:2024
医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

GSO ISO 22441:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 22441:2024

 

 

适用范围

1.1 包含内容 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢 (VH2O2) 作为灭菌剂的医疗器械低温灭菌工艺的开发、验证及日常监测和控制的要求。
1.1.2 本文件旨在供工艺开发商、灭菌设备制造商、需灭菌的医疗器械制造商、执行 VH2O2 灭菌工艺验证的组织以及负责医疗器械灭菌的组织使用。 注： VH2O2 灭菌器可用于医疗保健和工业设施，本文件承认这两种应用之间的相同点和不同点。
1.2 排除内容 1.2.1 本文件不涉及使用其他灭菌剂或过氧化氢溶液与其他化学品结合作为灭菌剂的工艺。 注： 有关此类工艺验证的指导，请参见 ISO 14937。
1.2.2 本文件未指定用于灭活海绵状脑病（例如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的工艺的开发、验证和常规控制要求。某些国家已针对可能被这些病原体污染的材料的处理提出了具体建议。注：某些 VH2O2 灭菌器的工艺可在一定程度上灭活海绵状脑病（例如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的病原体。但是，这种灭活是特定于工艺、周期和测试方案的，因此这种灭活超出了本文件的讨论范围，并且未提供特定的测试方法（有关更多信息，请参阅 [14]、[26] 和 [30]）。
1.2.3 本文件未指定将医疗器械指定为无菌的要求。注：例如，请参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
1.2.4 本文件未指定与 VH2O2 灭菌设备的设计和操作相关的职业安全要求。注：有关安全的更多信息，请参见参考书目中的示例。也可能存在国家或地区法规。
1.2.5 本文件不适用于封闭产品的内容，即在灭菌过程的任何阶段，灭菌室内的环境不会与产品直接接触的产品，例如密封瓶中的溶液。
1.2.6 本文件不涵盖用于房间、封闭空间或环境空间的过氧化氢净化系统。注：这些净化系统在环境条件下（例如温度和压力）运行，并且通常采用与本文件中讨论的 VH2O2 灭菌过程不同的方法。

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