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我国保健类眼贴的首批质量标准也正式发布,该标准是中国中药协会牵头制定的两项团体标准《保健类眼贴 第1部分:通用要求》和《保健类眼贴 第2部分:检测方法》。 据悉,这两项团体标准由中国标准化研究院、陕西新视明医药生物科技有限公司和郑州市新视明科技工程有限公司联合提案。中国中药协会遵循严谨的标准化工作流程,历时半年制定完成。...
《中国药典》(第十一版)三部2020年9月,《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》2020年9月发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》( 征求意见稿)2020年10月1日起实施《生物制品注册分类及申报资料要求 (试行)》2020年11月01日起生效《细胞、基因和组织工程产品的辅助材料》2020年12月1日起实施《中国药典》(第十一版)三部 – 通则 药品生产用原材料及辅料质量控制法规具体内容举例是不是看花了眼...
本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
原材和辅料及其质量控制1、在CAR-T细胞产品的原材料和辅料通常都要考虑哪些因素? 生产CAR-T细胞产品的原材料是指生产过程中所用的所有生物原材料和化学原材料,它们不是CAR-T细胞产品的目标组成成份,如培养基、PBMC分离试剂、T细胞分选试剂、激活剂、细胞因子(如IL-2、IL-7及IL-15)、血清或血清替代物等。...
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