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食品药品监管总局 一、强制性行业标准(共14项) (一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。...
2、纯化水温度和电导率的限度:总有机碳不得超过0.50mg/L,不挥发物遗留残渣不得过lmg,重金属重金属小于0.00001%3、注射用水卫生标准内毒素<0.25EU/ml。三、《血液透析及相关治疗用水》YY0572-2015:1、透析用水包括:透析用水包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩的制备用水和在线置换液的制备用水。2、卫生标准:透析用水的细菌总数不超过100cfu/ml。...
(2002) 毒性和复合质量试验用固态废物塑料的其它生物降解方法制备残留固体的标准操作规程 韩国标准,关于生物毒性的标准 KS F ISO TR 9122-2-2015 燃烧排出的毒性试验.第2部分:燃烧排出物中确定急性吸入毒性用生物检定指南(基本原理、准则和方法) KS I ISO 21427-1-2009 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
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