新标准的诞生现行的推荐性国家标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布于2011年6月，并于当年12月1日正式实施，至今已经运行了10余年时间。为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，于2019年1月就新版标准申请立项事宜公开征求意见。...
▲ 汪衡先生进行主题演讲此次演讲聚焦医疗器械生物学评价中的化学表征研究相关难点与策略，根据2019年起监管机构对生物学评价重点的转变，结合国内外法规更新以及对发补意见的梳理，汪衡老师从风险管理全过程视角出发，考量化学表征的定义及作用，从化学表征与毒理学风险评估、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等多维度展开阐述，系统而详实地探究了化学表征在生物学评价中的应用与实践。...
▲ 素材源自：小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到，在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里，对法规的深入理解是研究的重要基石，NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求，尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从，是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。...
2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合，设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一，通过对输入及其变更的关注，现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号