to,pF), do=内侧电极外径, d1=样本内径, d2=样本外径, d3=外侧电极内径, g=保护间隙,mm d1,2或3=直径,mm(见草图) Cv=真空电容 B=1-2δ(见附录X2.1.3) (注释:ALSO排出了B之后的//*//(两处)和附录X2的引用脚注)。 ...
临床、非临床对精密度的考察类似,但临床研究中的批间精密度考察会纳入更多变量与分析批数量;非临床至少纳入2个变量,临床至少会纳入4个变量。批内精密度来源于一个含至少6套独立配制的系统适用性对照样品的分析批数据,其通过系统适用性样品(阴性对照、低浓度阳性对照、中浓度阳性对照、高浓度阳性对照)的变异系数(%CV)来呈现,其中阳性对照样品需要采用与分析方法相同的数据转换方式来计算,其不宜高于20%。...
6. 合格标准XXXXXXXX纯度应不低于XXXXXXXXXXXXXX。7. 典型图谱附录 2(示例)XXXX品种宿主细胞蛋白质残留量检测1. 检验目的和原理采用酶联免疫法测定供试品中的宿主细胞蛋白质残留量,以参考品为标准,采用直线回归法计算。原理是XXX。2....
FDA认为计算机分析引物探针与常见呼吸道菌群及其他病毒等病原体的序列同源性对最初的临床应用是充分的。另外,FDA推荐实验室应遵循公认的实验室程序,对待测样本类型的其他交叉反应进行测试。相比之下,FDA对特异性的要求最为简单和概括。 7. 适用机型 由于新冠核酸检测试剂需要采用实时荧光定量PCR仪进行检测,不同厂家和型号的仪器存在差异,可能会导致检测条件和扩增效率不同。...
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