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较之干热灭菌、抗生素和其他药物的灭菌、灭菌工艺的验证 所有灭菌工艺的验证都要经过以下四个步骤、包装在密闭容器中的药物制剂;3。一般来说、灭菌工艺后可有效回收。高压灭菌器的常规操作温度是121℃,采用过滤灭菌方法的制剂必须要进行严格的无菌检查和验证,较低的温度则需要更长的时间。选择哪种方法进行灭菌。蒸汽灭菌对油类:1。...
原理特点 1DMH系列干热灭菌柜 ,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。 2 干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。 3 设计最高工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。 ...
对于水溶液,表1中规定的限值适用于原料药和制剂,无需进一步的说明。在规定的水平上控制微生物负荷的其他测试方法和限值应予以说明。表1 蒸汽灭菌和无菌后热处理的程序以及质量文档中要求的相应数据干热灭菌• 使用欧洲药典5.1.1(至少160°C,至少2小时)的参考条件进行灭菌,不要求在质量文档中提交灭菌程序的验证数据。...
虹科&ELLAB医药温度验证系统适用于所有的热验证过程,如湿热灭菌,干热灭菌,SIP,水浴灭菌,冻干机,压力容器,冰箱,冷冻柜,培养箱,稳定性试验箱,胶塞清洗机,仓库等有线温度验证系统HK-E-val pro· 体积小巧仅3kg,自带8英寸触摸显示屏· 多达40个通道(可连接3台)· 内置可充电电池供电,续航8小时· 插拔式USB接头连接热电偶线,即插即用· 每个USB接头单独的温度补偿,精度高达±...
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