该指南中将器械与包装材料的接触情况进行了分类,不同接触情况推荐开展不同程度的研究内容,详情如下表:表2 生物相容性试验指南本文简单梳理了医疗器械包材相容性研究的历史来源、法规及相关指导原则,通过对相容性研究发展历程的回顾,提示药械伙伴及时跟进相关的研究进展,特别是随着业界对浸出物毒性认识的不断深入,相容性评估标准及安全阈值相关要求/标准也在不断的更新。...
2.4 工艺组件相容性研究工艺组件相容性研究要参考USP 1665或《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》。无机物材质组件/短暂接触(移液用)组件可不考虑,其他有机物先进行风险评估,再根据风险等级确认实验项目,分别实验。USP 1665主要从接触时间、接触温度、接触液体化学性质以及材料反应性四个维度进行研究BPOG的评估维度和USP有一定的差异,但理念基本一致。...
根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告,在2024年5月1日前化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前可提交简化版安评。现在过渡期时间已临近,完整版安评报告即将正式实施。与简化版安评相比,完整版安评报告需额外提供“防腐剂挑战报告”“理化特性、稳定性报告”“包装材料相容性检测报告”等支撑依据。...
(安瓿瓶,西林瓶)3 药品和包装材料相容性(可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀) 腐蚀1h腐蚀8h...
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