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在成年犬未发现类似情况。致突变性:以哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验,索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性,药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性(受试药物中此中间体含量为0.34%)。致癌性:未进行索拉非尼致癌性试验。 生殖毒性:未进行特异性动物生育力试验。...
以基因突变、较大范围染色体损伤或重组形式出现的DNA损伤的固定,通常被认为是可遗传效应的基础,并且是恶性肿瘤多阶段发展过程的重要因素(恶性肿瘤发展变化是一个复杂的过程,遗传学改变可能仅在其中起部分作用)。染色体数目的改变也与肿瘤发生有关,并可提示生殖细胞出现非整倍体的可能性。在遗传毒性试验中呈阳性的化合物为潜在的人类致癌剂和/或致突变剂。...
体内淋巴细胞试验可用于断裂剂指征的追加研究,但是,对于造血细胞微核试验,采用其他组织(如肝脏)的试验通常可补充提供更多信息量,因为肝脏中药物和代谢物的暴露通常更高。注释11:在标准试验组合中包含第二项体内试验,是为了通过一种对受试物和/或其代谢物具有良好暴露的组织来确证受试物不具有遗传毒性。另外,一小部分被认为有遗传毒性的致癌剂在肝脏试验中结果为阳性,但在体内骨髓细胞遗传学试验中结果却为阴性。...
体内淋巴细胞试验可用于断裂剂指征的追加研究,但是,对于造血细胞微核试验,采用其他组织(如肝脏)的试验通常可补充提供更多信息量,因为肝脏中药物和代谢物的暴露通常更高。注释11:在标准试验组合中包含第二项体内试验,是为了通过一种对受试物和/或其代谢物具有良好暴露的组织来确证受试物不具有遗传毒性。另外,一小部分被认为有遗传毒性的致癌剂在肝脏试验中结果为阳性,但在体内骨髓细胞遗传学试验中结果却为阴性。...
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