四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 举例: 1.直接接触:如给药器、导尿管等的初包装材料。 2....
《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时,配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用,其他类型的检查也可参照使用。 附件:一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 食品药品监管总局 2016年3月31日 ...
凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点,按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。...
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。...
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