T/ZMDS 50002-2021
医疗器械 空气净化系统确认
Medical device - Air purification system validation
- 标准号
- T/ZMDS 50002-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/ZMDS 50002-2021
- 适用范围
- 确定的主要内容有医疗器械空气净化系统确认的通用技术要求，包括确认目的；确认原则；确认范围；确认程序，包括确认计划、设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)；再确认；确认文档等方面，以确保医疗器械空气净化系统的安全、可靠性以及满足预期用途。 指导内容的编写参考GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB/T29469洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价、GB50457医药工业洁净厂房设计标准、GB50591洁净室施工及验收规范、YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范、中国医疗器械生产质量管理规范、北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）的要求进行编写