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部分暴露量测定的时间设置应符合临床疗效评价要求。应采集足够数目的可定量生物样品，以便充分估计部分暴露量。（九）生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求试验实施过程及数据统计分析的具体要求详见附件：一般试验设计和数据处理原则。三、常见剂型的生物等效性研究（一）口服溶液剂对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可以豁免人体生物等效性试验。...
不同药物具有个性化的设计方案和要求，在试验实施过程中应严格按照标准操作规程和试验方案执行，增强风险管理意识，降低不确定因素对等效性的干扰，严格把控筛选饮食饮水、环境、样本采集、安全性事件等环节，提高生物等效性试验的质量，保证试验数据真实准确。参考文献详见 新药述评与论坛免责声明本公众号发布的文章均为促进制药界同行的交流与学习；未用于任何商业用途。我们尊重原创作品。...
对于多价疫苗，等效/非劣效界值可在遵循保守原则的基础上适度放宽，可采用（0.5，2）。 （二）批间一致性临床研究设计 疫苗批（次）间一致性临床研究通常应对各批次试验疫苗的免疫原性两两比较，其结果应达到等效标准，即批次间的差别在临床可以接受的范围（等效界值）内。一般要求各批间GMT或GMC比值的95%置信区间落在（1/Δ，Δ）等效界值范围内（Δ主要为GMT的实验室允许的最大检测误差）。...
四、溶出度标准的建立建立体外溶出度标准的目的是保证药品批间质量的一致性，并提示可能的体内生物利用度问题。对于新药申请，应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和/或生物等效性试验用样品的溶出数据以及药品研发过程中的经验，确定溶出度标准。如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效，也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度标准。...
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