ASTM D5712-15(2020)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020-06-01。
ASTM D5712-15(2020)在国际标准分类中归属于: 83.040.10 胶乳和生橡胶。
* 在 ASTM D5712-15(2020) 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本测试方法涵盖了测定与天然橡胶、乳胶和弹性体产品相关的总水可提取蛋白质含量的分析测试。将水溶性蛋白质在缓冲溶液中提取,然后沉淀以浓缩它们,并将它们与可能干扰测定的水溶性物质分离。将提取的蛋白质重新溶解,并使用蛋白质标准品通过改进的 Lowry 方法进行比色定量。
1.2 就本测试方法而言,蛋白质测量范围将基于检出限和定量限,并以微克/dm2测试样本记录。
1.3 测试方法设计准确且与工业环境兼容。
1.4 本测试方法中包括尽量减少干扰物质影响的步骤。
1.5 人们认识到存在其他分析可浸出蛋白质的方法,并且这些方法可以用于常规质量控制目的,只要它们已经过验证并且与本测试方法指定的参考方法建立了相关性。
1.6 该测试方法尚未经过验证可用于避孕套等润滑产品。通常市售的含有不同润滑剂的避孕套尚未在 ASTM ILS 中进行测试,以确定润滑剂是否会干扰测定,以及干扰程度如何。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
功能性:预灌封注射器用橡胶活塞的滑动性……等。对于具体的密封件产品,详细的测试项目和测试方法可参考相应的YBB标准。从配方组成和制造工艺可以看出密封件成份复杂多样,而密封件的质控项目也只是针对常规配方工艺的通用性项目,并不能对所有可能的影响药品质量安全的因素进行控制。...
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功能性:预灌封注射器用橡胶活塞的启动力、持续推动力等。对于具体的密封件产品,详细的测试项目和测试方法可参考相应的YBB标准或其他等同标准。从配方组成和制造工艺可以看出密封件成分复杂多样,而密封件的质控项目也只是针对常规配方工艺的通用性项目,并不能对所有可能的影响药品质量安全的因素进行控制。...
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