由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分:注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...
对于图2所示的预充注射器产品(产品G−J),从图中可以观察到的大多数颗粒是圆形的,认为它们来自于在注射器上润滑的硅油。 没有超过10毫米大小的细长颗粒。 为了阐明两种方法中硅油滴本身颗粒计数的差异,采用LO法和FI法测量了硅油滴数。 在注射器中滴入1ml PBS产生硅油滴。 结果证实,使用FI方法测量的颗粒计数比使用LO方法获得的颗粒计数高2 ~ 8倍(表4和补充图2)。 ...
通过抑制α4β7整合素,vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。 Entyvio静脉制剂(IV)于2014年5月获美国和欧盟批准上市,该制剂产品已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的治疗。 目前,武田正在开发Entyvio皮下制剂(SC),该制剂包括预充式注射器和预充式注射笔,已提交给全球多个主要监管机构进行监管审查。...
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