DIN ISO 11040-8:2020-11
预充式注射器 第8部分:预充式注射器成品的要求和测试方法

Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes (ISO 11040-8:2016)


标准号
DIN ISO 11040-8:2020-11
发布
2020年
发布单位
德国标准化学会
当前最新
DIN ISO 11040-8:2020-11
 
 

DIN ISO 11040-8:2020-11相似标准


推荐

新冠疫苗即将迎来密集上市潮,您准备好了吗?

由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛测试填充玻璃注射器测试标准主要有ISO 11040-4填充注射器.4部分:注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对玻璃注射器进行不同力学性能测试。 ...

应用光阻法和流式成像方法定量评价治疗性蛋白注射剂中不溶性颗粒

对于图2所示注射器产品(产品G−J),从图中可以观察到大多数颗粒是圆形,认为它们来自于在注射器上润滑硅油。 没有超过10毫米大小细长颗粒。 为了阐明两种方法中硅油滴本身颗粒计数差异,采用LO法和FI法测量了硅油滴数。 在注射器中滴入1ml PBS产生硅油滴。 结果证实,使用FI方法测量颗粒计数比使用LO方法获得颗粒计数高2 ~ 8倍(表4和补充图2)。 ...

武田皮下注射剂型Entyvio治疗CDIII期临床获得成功

通过抑制α4β7整合素,vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织能力。  Entyvio静脉制剂(IV)于2014年5月获美国和欧盟批准上市,该制剂产品已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者治疗。  目前,武田正在开发Entyvio皮下制剂(SC),该制剂包括注射器注射笔,已提交给全球多个主要监管机构进行监管审查。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号