YY/T 0811-2021由国家药监局 发布于 2021-09-06,并于 2022-09-01 实施。
YY/T 0811-2021 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0811-2021 。
本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。 本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。 本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。 下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理 限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
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