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一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2，预期受试者脱落和方案违背的比例不大于0.2，申请人可根据产品特征和试验设计的具体情形采用不同的取值，需充分论证其合理性。 如临床试验采用试验医疗器械与已上市同类产品进行比较研究的试验设计，建议采用单组目标值法样本量公式估算最低样本量。 ...
为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》予以公布，自公布之日起施行。...
从2016年开始，CFDA发布了一系列的公告，旨在完善国内医疗器械临床试验规范。这对体外诊断行业来说既是机遇也是挑战。首先，政策将对从业人员的影响。随着政策进一步的完善及执行，体外诊断试剂的相关工作人员将在实际工作中成长起来，积累经验，逐步与国际接轨，增加国内临床试验的权威性和专业性。其次，对企业来说：弄虚作假越来越难，有望改变从前“劣币驱逐良币”的现象。...
生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。...
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