EN ISO 23640:2013
体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents


 

 

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标准号
EN ISO 23640:2013
发布
2013年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 23640:2015
当前最新
EN ISO 23640:2015
 
 
适用范围
本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性测试，包括试剂、校准物质、对照物质、稀释液、缓冲溶液和试剂盒，以下简称IVD试剂。 本国际标准也适用于含有用于保存样品或刺激反应以进一步处理收集器中样品的物质的初级样品收集器。 本国际标准规定了稳定性测试的一般要求，并包括数据收集的实时和加速稳定性测试的具体要求：确定 IVD 试剂的保质期，包括适当的运输条件以确保维持产品规格；确定首次打开主容器后 IVD 试剂的使用中保质期；示例：分析仪中的保质期、重构后的保质期、打开的安瓿/瓶子的保质期；监控市场上已有的 IVD 试剂的保质期；确认 IVD 试剂发生变化后可能影响其保质期的保质期信息。 本国际标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器或提交测试的样品。

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