据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
TÜV莱茵体外诊断医疗器械产品技术专家李宁女士重点分享了关于"如何进行IVDR技术文档准备与提交"的议题。IVDR的实施给体外诊断产品生产企业的欧盟注册工作带来了前所未有的挑战,尤其是在技术文档准备方面存在较大的困难和疑问。李宁结合TÜV莱茵技术文档编写指南和自身审核经验,详细解读了技术文档的编制和提交要求,以及评审流程。...
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
TUV南德医疗健康服务部副总裁、体外诊断器械业务线全球负责人Andreas F. Stange博士则受邀出席体外诊断器械(伴随诊断试剂)分会,介绍了TUV南德对体外诊断医疗器械法规IVDR的解读,以及TUV南德的申请IVDR资质现状。 ...
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