多中心临床试验章节明确多中心定义及要求;记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则,并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求;附则章节提出术语和施行日期。...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
民族药产业发展关键共性技术提升 开展民族药安全性和有效性评价技术、民族药医院制剂工艺技术、民族药新药发现及评价技术研究、民族成药大品种上市后再评价、二次开发及相关健康产品研发,建立民族药创新平台,促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。 专栏30:民族药产业发展关键共性技术提升 1.民族药安全性和有效性评价技术研究。...
医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者或使用者受到伤害甚或死亡。因此,医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分。 同时,对于接入计算机信息系统的医疗器械,注册申请人应考虑医疗器械的使用环境,对预期接入定级系统或非定级系统的医疗器械的网络安全能力进行合理的设计。...
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