、6.3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4)和可吸收材料评价信息(见B.4.3.3、B.4.4.2);d)增加了医疗器械的生物学评价程序[见4.1a)];e)增加了医疗器械总体生物学评价的内容[见4.3c)];f)增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求(见4.7、4.8);g)更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”(见图1,2011...
我们的技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过800家医疗器械厂商提供服务,与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议,助力医疗器械的创新研发与全球申报。...
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