以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
该指南指出,适当实施网络安全控制措施将有助于确保安全有效地交换和使用信息,并建议器械制造商评估是否需要在蓝牙和网络协议等通用技术和通信协议下增加安全控制措施,以确保安全性和有效性。除了建议制造商参考其题为《可互操作医疗器械的设计考虑因素和上市前提交建议》的指南外,该指南还建议器械制造商考虑与互操作性功能相关的适当网络安全风险和控制措施,并确保将其记录在案。...
- 经深思熟虑的网络安全控制清单- “可追溯矩阵”,其将实际的网络安全控制与被发现的网络安全风险相联系- 产品功能以及最终用户/患者相关薄弱点影响的评估- 对利用威胁以及薄弱点的能力评估- 确定风险水平以及合适的风险降低策略· 技术安全测试(TST):我们需要确定是否根据产品的功能以及通过风险预测工具确定的相关风险水平,执行TST流程。...
为加强医疗卫生机构互联网医疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施和数据应用的安全防护,国家市场监管总局(原国家食品药品监管总局)在2018年1月1日起开始施行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(下简称《指导原则》)。其中明确指出,医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私,而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险,导致患者、使用者受到伤害或死亡。...
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